4月17日，通化東寶宣布，其與合作伙伴科興制藥攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，正式獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書。
從長期發(fā)展視角來看，海外市場拓展依然是醫(yī)藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略方向，通化東寶堅(jiān)定看好出海戰(zhàn)略為企業(yè)帶來的增量發(fā)展機(jī)遇。公司表示，利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞GMP證書為后續(xù)該產(chǎn)品在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國家的市場準(zhǔn)入打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者數(shù)量約為5.89億，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將攀升至8.53億。拉丁美洲作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)，成年糖尿病患者人數(shù)持續(xù)升高，而哥倫比亞是拉丁美洲人口數(shù)量排名第三的國家，且作為該區(qū)域第四大醫(yī)藥市場，哥倫比亞醫(yī)藥支出呈逐年上升趨勢，慢性病治療需求較大。
面對廣闊的海外市場，通化東寶立足于自身的競爭優(yōu)勢，根據(jù)目標(biāo)國家或地區(qū)的市場規(guī)模與潛力、醫(yī)療保障體系、用藥需求和習(xí)慣等不同特點(diǎn)，量身定制了差異化的“出�！辈呗�，通過原料藥出口、原料藥+技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑出口等不同模式，有針對性的與具有豐富當(dāng)?shù)亟?jīng)驗(yàn)的合作伙伴共同開發(fā)市場，全面加快公司出海速度。
出于對新興市場的看好，2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨(dú)家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場共17個(gè)國家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同開拓利拉魯肽注射液的海外市場。
哥倫比亞INVIMA的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次順利通過當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP審查，是兩家企業(yè)合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書，展現(xiàn)出雙方公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、海外注冊方面的優(yōu)勢，以及對國際市場的重視。
今年2月，通化東寶利拉魯肽注射液還接受了埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計(jì)，且進(jìn)展順利，借助埃及作為中東和北非（MENA）核心市場的跳板，覆蓋糖尿病患病率超20%的高需求地區(qū)。在可預(yù)見的未來，公司與科興制藥合作的17個(gè)新興市場有望相繼獲批，公司GLP-1產(chǎn)品出海將迎來商業(yè)化階段。
對于進(jìn)軍國際市場，通化東寶表示其核心競爭力在于穩(wěn)定的產(chǎn)品品質(zhì)、充足的產(chǎn)能保障、具有競爭力的價(jià)格策略以及多元化的產(chǎn)品矩陣。此外，公司對國際市場合作模式保持開放和共贏的思路，高度重視與合作伙伴的持續(xù)溝通以及目標(biāo)市場的售后服務(wù)。通過強(qiáng)化產(chǎn)品“硬實(shí)力”與服務(wù)“軟實(shí)力”，通化東寶持續(xù)提升在國際市場的競爭力和品牌影響力，護(hù)航產(chǎn)品“出�！毙蟹�(wěn)致遠(yuǎn)。
通化東寶的國際化戰(zhàn)略并不僅局限于發(fā)展中國家，同時(shí)也在加速推進(jìn)歐美發(fā)達(dá)國家的注冊審批進(jìn)程。針對美國市場，通化東寶與健友股份合作推進(jìn)門冬、甘精、賴脯胰島素三款產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，劍指全球胰島素最大市場——北美289億美元規(guī)模的市場。
值得關(guān)注的是，4月15日，白宮官網(wǎng)發(fā)布《特朗普宣布降低處方藥價(jià)格的行動》顯示，特朗普簽署了一項(xiàng)行政命令旨在進(jìn)一步降低處方藥價(jià)格，其中強(qiáng)調(diào)，要求FDA加快并簡化審批仿制藥和生物類似藥的流程，并為從其他國家進(jìn)口低價(jià)仿制藥提供便利，同時(shí)鼓勵醫(yī)生開具便宜的替代藥物。該項(xiàng)行政命令將利好我國眾多具有臨床價(jià)值的仿制藥和生物類似藥企業(yè)出海。
通化東寶通過高質(zhì)量產(chǎn)品與多元化合作模式，差異化布局全球市場。隨著未來利拉魯肽在17個(gè)新興市場陸續(xù)獲批、胰島素產(chǎn)品在歐美進(jìn)入申報(bào)關(guān)鍵期，公司海外收入占比將持續(xù)提升，將形成“國內(nèi)持續(xù)擴(kuò)張、海外貢獻(xiàn)增量”的良性增長結(jié)構(gòu)。不僅為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的治療選擇，更以扎實(shí)的國際化成果打造第二增長曲線。
