盡管進展不斷,但腦機接口領(lǐng)域的安全與倫理風險也廣受關(guān)注。
北京時間1月30日,科技狂人馬斯克于社交媒體平臺宣稱旗下腦機接口公司“神經(jīng)連接”(Neuralink)已為首位人類患者植入了大腦芯片,植入者目前恢復(fù)良好。初步結(jié)果顯示,神經(jīng)元尖峰檢測很有希望。
馬斯克表示,這款產(chǎn)品的首批使用者將是失去四肢功能的人!跋胂笠幌,(如果植入腦機接口設(shè)備)斯蒂芬·霍金的溝通速度也許能比打字員或拍賣師更快。這就是我們的目標!
“腦機接口是一項高度學科交叉的技術(shù),Neualink的突破在于從系統(tǒng)層面將各個學科的技術(shù)進行了集成,實現(xiàn)了全植入的腦機接口!蔽骱髮W先進神經(jīng)芯片中心副研究員楊杰在接受第一財經(jīng)采訪時評價。
楊杰表示,Neualink的首例植入尚存一定挑戰(zhàn),“一方面,后續(xù)還需要一段時間才能對(植入式腦機接口設(shè)備)整個系統(tǒng)的安全性、生物相容性、長期穩(wěn)定性及功能等進行評估;另一方面,大腦信息隱私、腦增強后的公平性等倫理問題也受到大家關(guān)心”。他認為,隨著技術(shù)不斷進步,相關(guān)的倫理規(guī)范、法規(guī)建設(shè)會逐步推進風險管控。
信息交互
在Neuralink發(fā)布這一突破成果后,國內(nèi)腦機接口一線團隊、腦虎科技創(chuàng)始人彭雷也在其朋友圈稱“祝賀Neualink團隊,第一次長期植入的臨床試驗手術(shù)成功,期待幾個月康復(fù)訓(xùn)練后看到這位先驅(qū)者的試驗demo(演示錄像),估計會展示腦機接口對手機及電腦控制、對機械臂控制,以及語言輸出這三個主要場景”。
“2023年2月,我們已在臨床上使用柔性電極實現(xiàn)了患者短期植入并采集到了高質(zhì)量的神經(jīng)元信號。今年,我們也會有更多進展在合適的時候發(fā)布,不為競爭,全力為患者生命價值的提升!迸砝妆硎尽
腦機接口,是指在人或動物大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建的直接連接,從而實現(xiàn)腦與設(shè)備的信息交換。而神經(jīng)元信號檢測、芯片工藝升級,或是腦機接口的下一步提升方向。
記者梳理發(fā)現(xiàn),傳統(tǒng)意義上的腦機接口設(shè)備絕大部分以“神經(jīng)電刺激器(Deep Brain Stimulation,DBS)”的形式呈現(xiàn),國內(nèi)諸如品馳、景昱、瑞神安等廠家早有此類醫(yī)療器械。該器械以全植入式方法來治療帕金森病、特發(fā)性震顫以及抑郁癥等,通過單向電刺激展開相關(guān)治療。
而Neuralink、腦虎科技等腦機接口設(shè)備則以“交互”為目標,其需要承載腦電信號采集、處理、反饋等更高級的功能,這些功能對芯片的功耗、通道數(shù)都有很高要求。
“現(xiàn)階段,腦機接口在人類身上實現(xiàn)跨越式的醫(yī)學價值,或許是一個偽命題。”一位國內(nèi)頭部腦深部電刺激企業(yè)研發(fā)人員告訴第一財經(jīng)記者。
該人員表示,DBS的技術(shù)路線,是將外界的信號輸入到大腦皮層,再通過設(shè)備對疾病靶點進行電刺激,來實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控的目的。而真正意義上的腦機接口,則需要通過設(shè)備來采集大腦的神經(jīng)元信號,再將信號翻譯出來,繼而通過人體反饋協(xié)同控制外部物品,“將神經(jīng)元信號精準翻譯成專業(yè)術(shù)語,這是非常龐大的工作量,但這也是進一步實現(xiàn)交互功能的基礎(chǔ)”。
事實上,一項以上述基礎(chǔ)研究為宗旨的、為期10年并耗資約6億歐元的歐洲腦計劃,就通過在計算機中建立大腦模型,來復(fù)刻或重現(xiàn)人類大腦的神經(jīng)系統(tǒng);但該項計劃在2023年9月由于經(jīng)費告罄而中止。
“人類大腦神經(jīng)元放電、循環(huán)的過程很復(fù)雜,涉及局部電位、神經(jīng)核團(靶點)等方面的研究!鄙鲜鲅邪l(fā)人員表示,這也是為什么一些DBS的療效受到質(zhì)疑的原因。他為記者舉例,比如,DBS在全植入式治療帕金森病時,由于帕金森是同步進展中的,因此越是到了患病后期,需要的DBS電刺激強度就越高,DBS設(shè)備不一定能滿足需求,“現(xiàn)階段,我國腦機接口設(shè)備的研發(fā)難點不在算法,而在于信號解讀和芯片工藝”。
芯片工藝如何升級?楊杰告訴記者,真正意義上的腦機接口需要實現(xiàn)從電路板到芯片化的更迭,且市場上沒有專用芯片,只能自研;不但要解決RNS(無線網(wǎng)絡(luò)子系統(tǒng))假陽性高的問題,還要將芯片的繼承神經(jīng)調(diào)控系統(tǒng)做得足夠小型、低功耗,這才能最大程度地避免大腦損傷。
“我們中心所開發(fā)的芯片,部分關(guān)鍵技術(shù)指標已經(jīng)優(yōu)于Neuralink的自研芯片,整體性能指標也比較接近。目前正在做工程上的優(yōu)化,以更好地將芯片向產(chǎn)業(yè)界推廣。此外,我們還完成了針對漢語的腦機接口解碼方法,實現(xiàn)了從人腦信號到漢字的端到端解碼!睏罱苷f。
除此之外,一位神經(jīng)外科臨床醫(yī)生也告訴記者,也有一些癱瘓病人,他們的手、腳都是完好的,只是腦脊髓神經(jīng)損壞沒有辦法傳輸電生理刺激信號,“腦機接口的意義在于可以幫助這些人群,通過腦皮層不同電位數(shù)據(jù)的采集來分析出患者意圖,并將意圖轉(zhuǎn)化為電信號去刺激肌肉,最后讓肢體重新動起來!
多重風險
事實上,全植入式腦機接口設(shè)備一方面存在手術(shù)失敗率和感染的風險,這包括排異、電極包裹缺陷等;另一方面,設(shè)備系統(tǒng)在近期和遠期的穩(wěn)定性都需要納入考慮,因為這直接決定了患者較長一段時期內(nèi)是否會發(fā)生不良反應(yīng)。
在監(jiān)管部門對一項醫(yī)療器械進行審評審批的過程中,安全、療效是評估和衡量的關(guān)鍵。
2023年5月,Neuralink正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,其植入式腦機接口設(shè)備可在人體上開展臨床研究。同年9月,Neuralink開始面向全球征集首個人體試驗項目的參與者。
“從腦機接口(Brain Computer Interface,BCI)設(shè)備的臨床試驗角度來看,其存在一些主要風險,這些風險涵蓋技術(shù)穩(wěn)定性、生物相容性、設(shè)備安全性,以及倫理、法規(guī)等多個層面!眹鴥(nèi)醫(yī)療器械注冊分析資深人士王菁告訴記者。
基于多年在美敦力等企業(yè)進行神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品注冊分析的經(jīng)驗,王菁表示,具體來看,首先在技術(shù)穩(wěn)定性上,BCI穩(wěn)定性和性能可能受到技術(shù)故障、信號干擾、校準問題等的影響,導(dǎo)致設(shè)備操作不準確或失效;其次在生物相容性上,植入式的BCI可能會引起組織排斥、感染等情況。第三,不良事件上,不正確的BCI使用或會導(dǎo)致患者身體或心理的不良反應(yīng),如頭痛、眩暈、焦慮等。
此外,在數(shù)據(jù)隱私上,未經(jīng)授權(quán)的訪問會使得患者大腦信號數(shù)據(jù)可能遭遇泄露風險;在社會倫理上,潛在濫用、社會接受度不足等都會導(dǎo)致公眾對項目推進的反對;而在法律合規(guī)上,不遵守相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管標準等都會致使BCI臨床試驗被中斷、產(chǎn)品被拒絕上市。
王菁建議,針對上述諸多風險,一方面,植入式BCI需要進行較充分的生物相容性測試,確保植入材料對人體組織無害,手術(shù)操作也需要考慮預(yù)防感染的措施并對患者定期隨訪;另一方面,植入式BCI需要采用加密技術(shù)確保數(shù)據(jù)的安全傳輸和存儲,嚴格進行數(shù)據(jù)訪問和管理機制,對于不良事件的報告也需及時。
“規(guī)避上述風險時,科學家、臨床研究人員、工程師和制造商需要采取協(xié)同一致的措施,才能使BCI在符合安全、有效的同時最大程度地降低風險。而對于BCI制造商,認真遵守監(jiān)管要求,其產(chǎn)品才能合法上市并獲得市場廣泛認可。同時,與監(jiān)管機構(gòu)進行積極、透明溝通,也是保持合規(guī)性的關(guān)鍵!蓖踺佳a充。
投資導(dǎo)向
中國信通院發(fā)布的《腦機接口技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用研究報告(2023年)》顯示,截至2023年第一季度,全球腦機接口代表性企業(yè)超500家;布局腦機接口賽道的企業(yè)數(shù)量眾多,但市場對于該賽道的熱度依舊高漲。
據(jù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)研究機構(gòu)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計,2023年,我國腦機接口領(lǐng)域共發(fā)生48起融資,參與投資機構(gòu)多達百家,其中鼎暉、達晨財智、禮來亞洲、啟明、丹麓、諾庾等頭部機構(gòu)均在內(nèi)。而在更早時期,紅杉、經(jīng)緯、高瓴、君聯(lián)等也都相繼押注過這一領(lǐng)域。
“腦機接口是醫(yī)學、計算機科學、神經(jīng)生物學、數(shù)學、康復(fù)醫(yī)學等多學科交叉的領(lǐng)域,對于企業(yè)綜合能力要求較高,需要企業(yè)在初期注重團隊的搭建,產(chǎn)品開發(fā)階段關(guān)注應(yīng)用場景的選擇和臨床推進的能力! 上海臨港科創(chuàng)投資管理有限公司董事總經(jīng)理繆宇表示。
高特佳投資高級行業(yè)研究員陳彥杰也告訴記者,由于FDA對植入式腦機產(chǎn)品的安全性、倫理性顧慮較大,在人體實驗審批方面的監(jiān)管也非常嚴格,10多年來,全球范圍內(nèi)使用的植入設(shè)備都是傳統(tǒng)的硬質(zhì)電極,“本次Neualink植入人數(shù)規(guī)模做了一定收縮,風格較為保守謹慎,但整體看來確實是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展的一大步!
陳彥杰稱,清華大學研究團隊和宣武醫(yī)院也通過無線微創(chuàng)的設(shè)計,將兩枚硬幣大小的處理器植入患者顱內(nèi),實現(xiàn)一些腦控功能,“國內(nèi)外的技術(shù)進度差距其實很小”。
陳彥杰建議,對于腦機接口終端產(chǎn)品型企業(yè),嚴肅醫(yī)療方向建議關(guān)注與監(jiān)管的溝通、行標的制定、臨床方案的設(shè)計、供應(yīng)量的構(gòu)建,康復(fù)或偏消費醫(yī)療型建議關(guān)注支付及銷售放量的問題;對于平臺型企業(yè),建議在有一體化平臺搭建的同時,關(guān)注差異化的技術(shù)壁壘競爭優(yōu)勢。
元生創(chuàng)投投資總監(jiān)李少軍向記者分析,首先,腦機接口的技術(shù)發(fā)展正在超越傳統(tǒng)醫(yī)學和人體生理限制,可以面向(阿爾茲海默癥、抑郁癥、帕金森。┑榷喾N疾病和殘疾人士提供治療思路。
其次,腦機接口的想象空間極大,應(yīng)用場景也從之前的互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)遞進到了人機交互,為元宇宙醫(yī)學等提供基礎(chǔ)設(shè)施,“腦機接口為我們打開了腦世界的大門,如今我們正在締造這把鑰匙,未來腦科學領(lǐng)域有無限可能!